Regulatory News:

Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC? : ACTI) et Ipsen (Paris:IPN)
(Euronext? : IPN ; ADR : IPSEY) ont annoncé aujourd???hui que le
recrutement de l???étude clinique de phase III avec tasquinimod, une
nouvelle molécule dans le traitement du cancer de la prostate, a été
achevé avec plus de 1200 patients randomisés conformément au protocole
clinique. Ceci entraîne un paiement d’étape de 10 millions d???euros par
Ipsen ? Active Biotech.

Tasquinimod est en cours d???évaluation dans un essai clinique pivotal de
phase III international, randomisé, contrôlé contre placebo et en double
aveugle chez des patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique résistant ? la castration (mCRPC). L???objectif de cette
étude est de confirmer l’efficacité du tasquinimod avec, comme critère
d???évaluation principal, la survie sans progression de la maladie (PFS)
mesurée par radiologie et, comme critère d???évaluation secondaire, la
survie globale (OS). Le recrutement des patients a été effectué dans
plus de 250 centres dans le monde.

Marc de Garidel, Président Directeur Général d???Ipsen, a déclaré:
«? Le recrutement dans les délais de l???essai clinique de phase
III témoigne de l???engagement d???Active Biotech et de l???intérêt croissant
de la communauté médicale pour le mode d???action novateur et différencié
du tasquinimod.? »
Marc de Garidel a ajouté : «? Nous
espérons désormais confirmer les résultats encourageants de la phase II
et offrir une nouvelle alternative thérapeutique aux patients atteints
de mCRPC.? »

«? Je suis très satisfait de la vitesse d???inclusion des patients
atteints d???un cancer de la prostate dans cette étude. Nous sommes
désormais impatients de poursuivre cet essai clinique mondial ainsi que
le développement ultérieur de tasquinimod dans de nouvelles indications
? »,
a déclaré Tomas Leanderson, Président Directeur Général d???Active
Biotech
.

?? propos de tasquinimod

Le tasquinimod (TasQ) a un mode d???action pléiotropique possédant des
propriétés immunomodulatrices, antiangiogéniques et antimétastatiques.
Aujourd???hui, le développement du tasquinimod est principalement axé sur
le traitement du cancer de la prostate.

Il a été annoncé en décembre 2009 que le critère d???évaluation principal
de l???étude clinique de phase II avait été atteint avec une absence de
progression de leur maladie chez un nombre élevé de patients recevant du
tasquinomod pendant une période de traitement de six mois. Les résultats
de la phase II ont été publiés dans le Journal
of Clinical Oncology
en septembre 2011. Les résultats montrent que
la proportion de patients présentant une progression de leur maladie au
cours d???une période de six mois était de 69 % pour les patients traités
avec TASQ contre 37 % pour les patients traités par placebo (p<0,0001).
La médiane de la survie sans progression était de 7,6 mois dans le
groupe TASQ contre 3,3? mois dans le groupe placebo (p=0,0042).

L???analyse de données de tolérance sur les trois ans de l???étude de phase
II, présentée ? l???EAU en février 2012, montre que les effets secondaires
du traitement sont principalement d???intensité légère ? modérée (environ
5 % d???évènements indésirables sévères de grade 3-4), supportables et
moins fréquents après deux mois de traitement. Parmi les événements
indésirables, des troubles gastro-intestinaux, principalement présentés
au début du traitement, de la fatigue et des douleurs
musculo-squelettiques ont été observés.

En juin 2012, les données de survie globale (OS) ont été présentées au
congrès de l???ASCO (American Society of Clinical Oncology).

En octobre 2012, des données sur les biomarqueurs ont été présentées
lors du congrès scientifique de l???ESMO (European Society for Medical
Oncology). Les résultats supportent un effet de tasquinimod sur
l???immunomodulation et l???angiogenèse, le positionnant comme une solution
thérapeutique innovante grâce ? un mécanisme d???action indépendant de la
voie du récepteur aux androgènes.

En octobre 2012, le comité indépendant (DSMB) chargé du contrôle continu
de la sécurité des patients au cours de l???essai de phase III a
recommandé la poursuite de l???étude conformément au protocole en
l???absence de problèmes de tolérance.

Un nouvel essai clinique de phase II de preuve de concept de maintenance
thérapeutique a débuté, visant ? établir l’efficacité clinique de
tasquinimod dans le traitement d???entretien chez des patients atteints
d???un cancer de la prostate métastatique résistant ? la castration
(mCRPC) n???ayant pas présenté de progression après une chimiothérapie de
première intention par docétaxel

Ipsen a également débuté un essai clinique de phase II de preuve de
concept évaluant tasquinimod dans quatre types de cancers. L???étude
évaluera la tolérance et l???efficacité de tasquinimod chez des patients
présentant des tumeurs cancéreuses avancées ou métastatiques,
hépatiques, ovariennes, rénales et gastriques progressant malgré un
traitement anti-tumoral standard.

?? propos d???Active Biotech

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC : ACTI) est une entreprise de
biotechnologie spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires
et dans le cancer. Les projets en phase pivotale sont le laquinimod, une
petite molécule administrée par voie orale avec des propriétés
immunomodulatoires uniques pour le traitement de la sclérose en plaques,
TASQ pour le cancer de la prostate et ANYARA principalement pour le
traitement du cancer des cellules rénales. En outre, Laquinimod est en
phase II de développement pour la maladie de Crohn et le lupus. Un autre
projet en cours de développement clinique concerne le composé 57-57
administré par voie orale pour la sclérose systémique. Veuillez visiter
le site www.activebiotech.com
pour plus d???informations.

A propos d???Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité ? vocation mondiale qui
a affiché en 2011 des ventes supérieures ? 1,1 milliard d???euros.
L???ambition d???Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s???appuie sur 4
franchises : neurologie / Dysport®, endocrinologie /
Somatuline®, uro-oncologie / Décapeptyl® et
l???hémophilie. Par ailleurs, le Groupe a une politique active de
partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes en peptides et en toxines. En
2011, les dépenses de R&D ont atteint plus de 250 millions d???euros, soit
plus de 21 % du chiffre d???affaires. Le Groupe rassemble près de 4 500
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d???Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d???American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d???Ipsen se négocient de gré ? gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe ? atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l???information disponible ? ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d???éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire ? l???avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s???avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu???un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d???une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n???être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d???avoir ?
faire face ? la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas ? atteindre ses objectifs et qu???il soit conduit ?
renoncer ? poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d???un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l???activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre ? jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise ? des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.

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Active Biotech et Ipsen annoncent l’achèvement du recrutement de l’étude clinique de phase III avec tasquinimod dans le traitement du cancer de la prostate

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