Accumetrics,
Inc., le développeur du système de pointe sur le marché VerifyNow^®,
a annoncé une expansion de l’utilisation prévue du test marqué CE
VerifyNow P2Y12. Les médecins peuvent désormais utiliser les résultats
du test pour déterminer si un patient est à plus grand risque
d’événements ischémiques ou hémorragiques, pour faciliter la prise de
décisions de traitement thérapeutique et évaluer avec précision l’effet
anti-agrégant plaquettaire des inhibiteurs P2Y12 (tels que le
clopidogrel, le prasugrel et le ticagrelor).

La revendication étendue a été développée en fonction du registre
ADAPT-DES (8 500 patients utilisant le système VerifyNow), qui a validé
l’existence d’une fenêtre thérapeutique. Les données ont démontré que
les patients dont le résultat PRU (Unités de réaction P2Y12) était ?208
présentaient un risque significativement accru d’événements
cardiovasculaires et les patients dont le PRU était <95 ne recevaient
quasiment aucune protection supplémentaire contre les événements
cardiovasculaires, mais un risque significativement accru de saignements.

« Équilibrer l’efficacité et la sécurité est l’un des choix les plus
critiques à faire quand il s’agit de sélectionner un inhibiteur P2Y12
pour une utilisation à long terme chez nos patients », a déclaré le Dr
Gilles Montalescot, MD, PhD, professeur de cardiologie à l’Institut de
Cardiologie de l’hôpital la Pitié-Salpêtrière à Paris, en France. « Dans
l’étude ARCTIC, nous avons vu des indications qu’une stratégie guidée
par la réactivité plaquettaire pouvait réduire les saignements. Cette
association a été constatée dans ADAPT-DES et suggère que nous pouvons
utiliser les informations fournies par le test pour évaluer le risque de
saignement des patients suivant le traitement ».

Des études précédentes ont démontré l’association entre PRU et un risque
accru d’événements ischémiques et hémorragiques récurrents. Toutefois,
la plupart de ces études étaient trop petites pour justifier un
changement d’étiquette pour le test P2Y12 VerifyNow. Avec le grand
nombre de patients, et la population de patients du monde réel
représentée dans ADAPT-DES, les éléments de preuve étaient suffisamment
significatifs pour procéder à une revendication de marque CE.

« La plupart des analyses précédentes ont ciblé l’hyperréactivité
plaquettaire en tant que corrélat établi d’événements ischémiques
indésirables tels que la thrombose sur stent », a expliqué le Dr Ajay J.
Kirtane, MD, SM, directeur académique du Centre de thérapie vasculaire
interventionnelle du Columbia University Medical Center /
NewYork-Presbyterian Hospital de New York, qui a présenté ces données au
congrès ACC.13. « Dans cette analyse d’ADAPT-DES, la démonstration
d’événements hémorragiques accrus aux niveaux les plus bas de la
réactivité plaquettaire en cours de traitement ? indépendante des autres
caractéristiques de référence ? suggère qu’il y a peut-être un prix à
payer pour une inhibition plaquettaire trop agressive, ce qui peut être
mesuré par une analyse sur le lieu des soins ».

L’ajout de la revendication de fenêtre thérapeutique marque le deuxième
changement majeur de l’utilisation prévue du test P2Y12 VerifyNow de
marque CE au cours des deux dernières années. La société Accumetrics,
dont la FDA examine actuellement une revendication similaire, est bien
placée pour avoir le premier test de réactivité plaquettaire faisant
l’objet d’une revendication aux États-Unis et dans l’UE pour évaluer le
risque d’événements hémorragiques aussi bien qu’ischémiques.

« La réalisation de cette nouvelle revendication de marque CE est une
étape très positive pour le système VerifyNow et pour le domaine des
tests de réactivité plaquettaire dans son ensemble », a ajouté Timothy
Still, PDG d’Accumetrics. « Les revendications étendues fourniront une
plus grande clarté sur la façon d’interpréter les résultats de test PRU
et P2Y12 VerifyNow, ce qui améliorera la qualité des soins pour les
millions de patients qui suivent des traitements antiplaquettaires ».

Le système VerifyNow est utilisé à l?heure actuelle dans plus de
1000 établissements aux États-Unis et dans plus de 80 pays dans le monde
où les antiagrégants plaquettaires sont prescrits pour réduire
l?occurrence d’événements thrombotiques futurs, de type crise cardiaque
et accident vasculaire cérébral. Les tests de réactivité plaquettaire
sont déjà inclus dans les directives suivantes : Société européenne de
cardiologie – NSTE-ACS, ACC/AHA UA/NSTEMI, ACC/AHA/SCAI PCI et Société
des chirurgiens thoraciques- Utilisation d’un médicament
antiplaquettaire chez des patients subissant une intervention
chirurgicale cardiaque et non cardiaque.

À propos d?Accumetrics

Accumetrics a pour mission de faire avancer la compréhension médicale de
la fonction plaquettaire et d?améliorer la qualité des soins dispensés
aux patients sous antiagrégants plaquettaires, en fournissant des tests
diagnostiques à la pointe de la technologie largement accessibles
destinés à l?évaluation rapide de la fonction plaquettaire.

Le système VerifyNow d?Accumetrics est la première plateforme rapide et
conviviale qui aide les médecins à déterminer la réponse d?un patient à
de multiples antiagrégants plaquettaires. Prenant en charge tous les
principaux antiagrégants plaquettaires, y compris les produits approuvés
par la FDA pour l?aspirine, les inhibiteurs du P2Y12 (par ex. le
clopidogrel) et les inhibiteurs de la GP IIb/IIIa, le système VerifyNow
fournit aux médecins de précieuses informations pouvant les aider à
prendre des décisions cliniques plus éclairées. Les tests
VerifyNow P2Y12 et VerifyNow
PRUTest sont des analyses de sang total utilisées en laboratoire
ou hors laboratoire pour mesurer le niveau de blocage du récepteur
plaquettaire P2Y12. Le test P2Y12 VerifyNow est par ailleurs prescrit en
dehors des États-Unis pour évaluer le risque de saignements et le risque
d?événements ischémiques récurrents chez des patients souffrant de
maladie cardiovasculaire.

Pour plus d?informations sur la société et ses produits, consulter www.accumetrics.com.

Le logo Accumetrics et VerifyNow sont des marques déposées
d?Accumetrics, Inc.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.