ABIVAX, société de biotechnologie spécialisée dans le développement
clinique et la commercialisation de médicaments antiviraux et de
vaccins, annonce avoir administré une dose de son vaccin ABX203 en
Nouvelle-Zélande au premier patient participant à l?étude clinique de
phase IIb/III actuellement en cours de réalisation dans plusieurs pays
de la région Asie-Pacifique. Cette étude permettra d?évaluer si ABX203
est en mesure d?offrir aux patients une amélioration significative du
traitement contre l’hépatite B chronique (CHB), grâce à un contrôle de
la charge virale d?une durée bien supérieure à celle des traitements
disponibles à l?heure actuelle.
ABX203 est un vaccin thérapeutique composé de deux protéines
recombinantes obtenues à partir du virus VHB : l’antigène de surface
(HBsAg) et l’antigène core contenu dans la nucléocapside (HBcAg). ABX203
a été conçu pour stimuler la production d’anticorps sériques
neutralisants anti-HBsAg et l?induction de fortes réponses cellulaires,
qui sont faibles ou indétectables chez les patients atteints de CHB. Ces
réponses immunitaires sont semblables à celles observées chez les
patients en cas de guérison spontanée de l?hépatite B aiguë. ABX203 est
administré sous forme de solution pour pulvérisation nasale et
d?injection par voie sous-cutanée.
ABIVAX détient les droits d?exploitation d?ABX203 sur plus de 80
territoires en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été acquis en 2013
auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB)
de La Havane, après le succès des essais cliniques de Phase I, I/II et
III menés sous l?égide du CIGB à Cuba et au Bangladesh. Ces études ont
démontré qu?ABX203 a bien été toléré par les patients et a eu un effet
antiviral semblable à celui du PEG-INF-alpha. Cependant, à l?inverse du
PEG-INF-alpha, cet effet sur la charge virale du VHB s?est maintenu
pendant une période d?au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Cet
effet durable sans précédent, assorti d?une durée de traitement plus
courte, atteste des avantages thérapeutiques importants qu?ABX203 est
susceptible d?offrir aux patients par rapport aux traitements
traditionnels contre le CHB.
?Les études cliniques réalisées à partir de ABX203 ont fourni la
preuve de concept de la vaccination thérapeutique contre l’hépatite B
chronique. Son effet durable unique et sa durée d’administration réduite
démontrent que ABX203 pourrait offrir des avantages thérapeutiques
significatifs par rapport aux traitements standards pour les patients
atteints d’hépatite B chronique?, a déclaré Professeur Christian
Trépo, l?un des plus éminents experts mondiaux sur la question.
Un essai pivot de phase IIb/III est actuellement en phase de démarrage
dans 50 centres cliniques, répartis sur 7 pays de la région
Asie-Pacifique. Cette étude vise à recruter environ 230 patients
atteints d’hépatite B chronique HBeAg-négative.
Dans le cadre de cette étude à grande échelle, un groupe de patients se
verra administrer ABX203 pendant 24 semaines, en plus d?un traitement
par analogues nucléosidiques (NUC), qui constituent avec le PEG-IFN la
norme de soins actuelle. Ces patients seront évalués par rapport à un
groupe témoin recevant uniquement un traitement par NUC. L’étude
évaluera les objectifs suivants après 48 semaines, soit 24 semaines
après la fin du traitement ABX203:
-
Analyse de la durée du contrôle de la maladie après l’arrêt du
traitement par NUC. - Évaluation de l’innocuité et de la réactogénicité du vaccin ABX203.
-
Analyse de la production d’anticorps et des réponses immunitaires
cellulaires au traitement ABX203.
Les résultats de cette étude de phase IIb/III seront rendus publics au
troisième trimestre 2016. Un résultat positif devrait, par la suite,
permettre à ABIVAX de déposer une demande pour approbation de
commercialisation dans certains pays asiatiques.
“Nous sommes convaincus que ABX203, notre vaccin thérapeutique contre
l’hépatite B chronique, pourrait être une avancée majeure dans le
traitement des patients atteints de cette maladie dévastatrice. L?étude
pivot de phase IIb/III dont nous avons annoncé le lancement aujourd?hui,
est conçue de façon à confirmer que ABX203 peut offrir des avantages
cliniques significatifs en terme de suppression virale sur long terme,
un objectif qui ne peut être atteint à l?heure actuelle avec la norme de
soins en vigueur?, a expliqué Professeur Hartmut Ehrlich, CEO de
ABIVAX.
?Ce vaccin thérapeutique de premier plan est en cours d?obtention
d?une approbation de commercialisation à Cuba. Nous sommes très heureux
de constater les progrès réalisés par notre partenaire Abivax concernant
le développement international de ce traitement immunothérapeutique de
pointe contre l’hépatite B chronique?, s?est félicité Dr. Gerardo
Guillen, Directeur de la R&D au CIGB, à La Havane.
A propos de l?hépatite B (VHB)
L’infection par le virus de
l’hépatite B (VHB) est un grave problème de santé publique dans le monde
et est responsable de tout un éventail de maladies hépatiques :
infection subclinique, hépatite autolimitée aiguë, ou hépatite
fulminante, entre autres. Les personnes infectées par le VHB sont
également susceptibles de développer des infections persistantes, qui
peuvent conduire à des maladies chroniques, voire au décès pour cause de
cirrhose or carcinome hépatocellulaire (CHC).
Selon des données OMS, 2 milliards de personnes sont infectées par le
VHB dans le monde et plus de 350 millions de personnes, soit 5% de la
population mondiale, souffrent d’infection chronique qui perdure toute
leur vie. L’infection par le VHB est une cause bien établie d’hépatite
aiguë et chronique, de cirrhose, d’insuffisance hépatique et de cancer
du foie. Elle est responsable de plus de 80% des carcinomes
hépatocellulaires. Entre 1 et 1.5 million de personnes meurent chaque
année des conséquences d?une hépatite B.
On estime que 200 millions de personnes souffre actuellement d?hépatite
B chronique en Asie du Sud-Est et dans le Pacifique, une région qui
concentre à elle seule 30% de la charge totale de morbidité du monde et
compte près d?un quart de la population mondiale.
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A propos d?ABIVAX
ABIVAX est une société de biotechnologie
de référence en Europe, spécialisée dans la découverte, le développement
et la commercialisation d?antiviraux et de vaccins humains dans le
traitement de maladies infectieuses parmi les plus importantes, telles
que le VIH/sida ou l?hépatite B chronique. Le portefeuille d?ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l?objet d?essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH et ABX203, un vaccin thérapeutique contre l’hépatite B
chronique. Le portefeuille global d?ABIVAX comprend d?autres antiviraux
et vaccins qui pourraient entrer en clinique dans les 18 prochains mois.
ABX464 a été développé grâce à la plateforme antivirale d?ABIVAX, qui
permet de viser un grand nombre de cibles viraux dans la production et
la de transformation de l?ARN viral à l?intérieur des cellules hôtes.
ABIVAX s?appuie donc sur ses technologies de pointe telles que les
interactions moléculaires complexes protéines/ARN pour découvrir et
développer des thérapies propriétaires destinées à aider les patients à
éliminer des virus pathogènes.
ABIVAX mène ses activités de recherche et développement à Évry (France)
et Montpellier (France). En outre, ABIVAX bénéficie de partenariats de
long terme avec le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie
– CIGB (La Havane, Cuba), le Finlay Institute (La Havane, Cuba),
l?institut de génétique moléculaire de Montpellier (CNRS-Université de
Montpellier, France), l’Institut de recherche Scripps (La Jolla, CA,
USA), l’Université de Chicago (Chicago, IL, USA), Brigham Young
University (Provo, UT, USA), l?Institut Curie (Paris, France) et
l’Institut Pasteur (Paris, France). ABIVAX a également l’intention de
poursuivre son développement via la commercialisation de produits au
moyen d?accords de licence s?inscrivant dans le cadre de sa stratégie.
ABIVAX a été fondé par le Dr. Philippe Pouletty, Directeur général de
Truffle Capital, qui est depuis l?origine l?investisseur de référence
d?ABIVAX. Plus d’informations sur : www.ABIVAX.com
