Regulatory News:

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris : FR0012333284 ? ABVX), société de
biotechnologie leader dans le développement clinique et la
commercialisation de médicaments antiviraux et de vaccins thérapeutiques
pour des maladies telles que le VIH/sida et l?hépatite B chronique,
annonce aujourd?hui que les premiers résultats, en termes d?efficacité
et d?innocuité, de son étude clinique de Phase IIa (ABX464-003) chez des
patients infectés par le virus du VIH, sont positifs.

« Ces résultats préliminaires très prometteurs renforcent notre
conviction qu?ABX464 a le potentiel de devenir un facteur clé de
guérison fonctionnelle des patients atteints du VIH/sida, grâce à son
mécanisme d?action unique et novateur », a déclaré Pr. Hartmut
Ehrlich, M.D. et Directeur Général d?Abivax.

ABX464 est un médicament antiviral « first-in-class », administré par
voie orale, pour le traitement des patients infectés par le virus du
VIH. Il inhibe la réplication du VIH au moyen d?un mécanisme d?action
unique, qui entraîne une réduction durable de la charge virale. Les
résultats des tests précliniques menés sur des souris humanisées,
publiés précédemment, ont montré que l?administration d?ABX464 en
monothérapie entraine une réduction durable de la charge virale pendant
au moins 6 semaines après la cessation du traitement (Campos
et al, Rétrovirologie 2015, 12 :30).

L?étude clinique ABX464-003 a consisté en un essai de Phase IIa en
monothérapie, à dose croissante, randomisé, en double aveugle et
contrôlé par placébo, chez des patients atteints du VIH n?ayant jamais
reçu de traitement antiviral. Les cohortes de patients ont reçu des
doses croissantes d?ABX464 une fois par jour jusqu?à 3 semaines. Chaque
cohorte comportait 6 patients traités avec ABX464 et 2 avec un placebo.

L?étude a mis en évidence une augmentation dose-dépendante du taux de
réponse des patients au traitement, suite à l?administration d?ABX464 en
monothérapie. Une réduction de la charge virale d’au moins 0,5 log (plus
de 68% de réduction) a en effet été observée durant le traitement chez
la majorité des patients ayant reçu la dose d?ABX464 la plus élevée (150
mg). Cette réduction de la charge virale n?a pas été observée chez les
patients traités par placebo.

Les résultats de cette étude en matière d?innocuité indiquent qu?ABX464
a bien été toléré par les patients. Aucun événement indésirable grave
et/ou sérieux lié à l?administration d?ABX464 n?a été constaté. Les
événements indésirables observés (maux de tête, nausées et vomissements)
étaient pour l?essentiel minimes et, dans certains cas, modérés.

« En tant que scientifique associé au développement d?ABX464 depuis
le début, je me réjouis de constater que le profil d’efficacité
préclinique de ce candidat médicament novateur est désormais confirmé
par des résultats cliniques, à savoir une réduction de la charge virale
des patients exposés aux doses les plus élevées administrées lors de
cette première étude de Phase 2 en monothérapie, d?une durée
relativement courte », a déclaré le Professeur Mark Wainberg,
M.D., Directeur du Centre SIDA de l?Université McGill de Montréal
(Canada) et membre du Comité Scientifique d?ABIVAX. « Les patients
ont un besoin urgent de thérapies nouvelles et innovantes pour lutter
contre le VIH, et ABX464 a le potentiel de combler les lacunes actuelles
en matière de traitement ».

ABIVAX a l?intention de publier les résultats détaillés de cette étude
lors de conférences scientifiques dans les prochains mois.

L?objectif premier du développement clinique d?ABX464 est de mettre au
point un protocole de traitement à base d?ABX464, capable d?entraîner
une guérison fonctionnelle durable des patients répondeurs, après son
arrêt.

Le Professeur Jacques Reynes, Directeur du Département Maladies
Infectieuses du CHU de Montpellier et principal chercheur en charge de
la prochaine étude clinique sur ABX464 a déclaré : « Les
résultats de cette première étude chez des patients atteints du VIH nous
incitent à entamer le prochain essai de Phase IIa, au cours duquel nous
analyserons l?impact de différentes doses d?ABX464, notamment en
combinaison avec d?autres médicaments anti-VIH. Dans le cadre de cette
nouvelle étude, mais aussi de celles à venir, nous tenterons également
d?identifier des biomarqueurs prédictifs afin d?évaluer l?efficacité
d?ABX464 ».

Le sida a été identifié pour la première fois aux Etats-Unis en 1981 et
le virus VIH découvert en France en 1983. Depuis lors, la maladie s?est
propagée et demeure un problème de santé mondial majeur qui, selon
l?Organisation Mondiale de la Santé (Source UNAIDS, décembre 2015) a
coûté la vie à plus de 25 millions de personnes dans le monde. En 2014,
UNAIDS estimait à 36,9 million le nombre de personnes infectées par le
virus et à 2 millions le nombre de nouveaux malades infectés chaque
année.

Traité par thérapie antirétrovirale, le VIH/sida est devenu une maladie
chronique qui demeure une pathologie mortelle pesant lourdement sur les
ressources des systèmes de santé. ABIVAX estime le coût total des
médicaments anti-VIH à travers le monde à environ 18 milliards par an.

ABIVAX (www.abivax.com)
est une société de biotechnologie leader dans le développement clinique
et la commercialisation de médicaments et vaccins thérapeutiques
antiviraux dans le traitement de maladies infectieuses sévères, telles
que le VIH/sida et l’hépatite B chronique. Le portefeuille d?ABIVAX se
compose de deux produits à un stade de développement avancé, qui font
l?objet d?essais cliniques : ABX464, une nouvelle molécule prometteuse
contre le VIH/sida, administrée par voie orale et à l?épreuve des
résistances développées par le virus ; et ABX203, un vaccin
thérapeutique potentiellement capable de guérir l’hépatite B chronique.

ABIVAX développe également d?autres médicaments et vaccins
thérapeutiques antiviraux susceptibles de rentrer en phase de
développement clinique dans les 18 prochains mois.

Une présentation générale d?ABIVAX ainsi qu?un accès chronologique aux
communications de l?entreprise sont disponibles sur www.abivax.com.

Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160111006187/fr/