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02/02/2012 - 16:40
Le Lubiprostone satisfait au critère principal d'un essai clinique de phase 3 pour le traitement des troubles intestinaux induits par les opioïdes (TIO)
Sucampo Pharmaceuticals, inc. (NASDAQ : SCMP) (SPI) et Takeda
Pharmaceuticals U.S.A., inc. ont annoncé aujourd'hui que le Lubiprostone
avait satisfait au critère principal d'un essai clinique de phase 3 pour
le traitement des troubles intestinaux induits par les opioïdes chez les
patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, à l'exclusion
de ceux traités à la méthadone.
Les patients ont reçu une capsule de Lubiprostone 24-µg ou une capsule
de placébo deux fois par jour pendant 12 semaines. Le critère principal
était le taux de réponse globale de défécation spontanée. Le taux de
réponse chez les patients traités aux Lubiprostone était de 26,9 %
(n=129) contre 18,6 % chez les patients traités avec un placebo
(p=0,035).
M. Mazen Jamal, M.D., M.P.H., chef du service d'endoscopie au Centre
médical des anciens combattants de Long Beach, Californie, et Professeur
au Departement de médecine de l'Université de médecine de Californie à
Irvine, un des chercheurs travaillant dans cet essai, a déclaré : « Les
résultats de cet essai de phase 3 ont démontré le potentiel du
Lubiprostone comme premier médicament par voie orale approuvé par la FDA
avec une indication pour le traitement des troubles intestinaux induits
par les opioïdes chez des patients non cancéreux et non traités à la
méthadone. Les troubles intestinaux induits par les opioïdes peuvent
être pénibles et avoir un effet débilitant sur de nombreux patients
souffrant de douleurs non cancéreuses et prenant des opioïdes de façon
chronique. Chaque année, on compte plus de 200 millions de prescriptions
d'opioïdes aux États-Unis, dont une grande part est destinée à traiter
des douleurs chroniques non cancéreuses. De nombreux patients
n'obtiennent pas le soulagement escompté et il existe un besoin criant
pour un nouveau médicament capable de traiter cette pathologie. »
Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président et directeur général de SPI,
commente : « Ces données confirment les résultats d'un précédent essai
de phase 3 du Lubiprostone sur des patients souffrant de troubles
intestinaux induits par les opioïdes, et, avec les données issues de
l'essai d'innocuité à long terme associé, complètent la somme
d'informations que nous estimons suffisante pour étayer une demande
d'indication supplémentaire de nouveaux médicaments (sNDA - supplemental
New Drug Application). Nous envisageons de présenter notre demande
d'indication supplémentaire à l'agence américaine du médicament, la Food
and Drug Administration (FDA), au cours du premier semestre 2012. Par
ailleurs, nous débattrons du potentiel pour un examen prioritaire de
notre demande, car nous pensons que les médecins et leurs patients ont
un besoin urgent de nouvelles thérapies pour soigner cette pathologie.
Si la demande est approuvée, le Lubiprostone pourrait être le premier
médicament par voie orale indiqué pour le traitement des troubles
intestinaux induits par les opioïdes, et constituera une nouvelle option
pour les patients qui en ont besoin, ce qui démarquera le Lubiprostone
de ses concurrents. »
À propos de cet essai de phase 3 du Lubiprostone dans le traitement
des troubles intestinaux induits par les opioïdes
Cet essai de phase 3 est un essai aléatoire, contrôlé par un placébo et
en double aveugle portant sur l'efficacité et l'innocuité du
Lubiprostone chez les patients atteints de troubles intestinaux induits
par les opioïdes. Cet essai a enrôlé et traité au total 439 patients aux
États-Unis et en Europe. Les patients ont été répartis aléatoirement et
ont reçu soit un placebo soit une capsule de Lubiprostone 24-µg deux
fois par jour tout au long des 12 semaines de traitement. Les patients
éligibles doivent avoir été soignés pour des douleurs chroniques non
cancéreuses avec tout opioïde autre que la méthadone pendant au moins 30
jours avant le dépistage, et ont poursuivi la thérapie aux opioïdes tout
au long de l'étude. Les patients souffraient de troubles intestinaux
induits par les opioïdes confirmés, ce qui est défini par un nombre
moyen de défécations inférieur à trois par semaine pendant la période de
dépistage de trois semaines, et la présence d'au moins un des symptômes
suivants pour au moins 25 % des défécations pendant chaque semaine de la
période de dépistage : selles dures ou très dures ; sensation
d'évacuation incomplète ; effort modéré à très important lors des
défécations.
Les répondeurs ont été déterminés sur la base des statistiques de
défécation quotidienne des patients. Pour être qualifiés de répondeurs
au traitement, les patients ont dû démontrer une amélioration du taux de
réponse de défécation spontanée ≥1 par rapport à la fréquence de
défécation spontanée de référence pendant toutes les semaines du
traitement pour lesquelles les données d'observation étaient
disponibles, et devaient en outre démontrer une réponse totale (≥
3 défécations spontanées par semaine) pendant au moins 9 des 12 semaines
de traitement. Une défécation spontanée était définie comme toute
défécation ne survenant pas dans les 24 heures après l'utilisation du
médicament de secours.
Aucun effet indésirable sérieux lié aux médicaments n'a été enregistré
pour les patients traités au Lubiprostone. Globalement, le pourcentage
des patients ayant dû arrêter le traitement à cause d'effets
indésirables était de 5,9 % pour le groupe Lubiprostone contre 2,3 %
pour le groupe placebo. Les effets indésirables les plus courants liés
au traitement (constatés chez plus de 5 % des patients) ont été la
diarrhée (9,6 % vs. 1,4%), les nausées (8,2% vs. 2,7%), et les douleurs
abdominales (5,5% vs. 0,0%) pour le groupe Lubiprostone vs. placebo,
respectivement. Une grande majorité des patients traités au Lubiprostone
(91,7 %) ayant souffert de diarrhées ont décrit la gravité de cet
événement comme légère à modérée. Les taux d'incidence de nausées
sérieuses ont été de 1,4 % pour les patients traités au placebo et de
0,9 % pour les patients traités au Lubiprostone.
« Nous sommes tous heureux chez Takeda que cette étude ait satisfait à
son critère principal, et nous allons poursuivre notre travail en
étroite collaboration avec notre partenaire Sucampo pour nous préparer à
la demande d'indication supplémentaire de nouveau médicament qui devrait
être présentée cette année, » a déclaré Gilles Delecoeuillerie, M.D.,
Ph.D., directeur médical du département de gastro-entérologie de Takeda.
Les résultats de cet essai de phase 3 ont été soumis pour être présentés
lors d'une assemblée médicale appropriée et pour être publiés dans une
revue médicale spécialisée à comité de lecture composé de pairs.
À propos des troubles intestinaux induits par les opioïdes (TIO)
Les troubles intestinaux induits par les opioïdes (TIO) englobent un
éventail de pathologies gastro-intestinales provoquées par l'utilisation
de médicaments à base d'opioïdes comme la morphine et la codéine. Les
TIO concernent une panoplie d'effets gastro-intestinaux indésirables,
parmi lesquels figurent la constipation, la défécation rare et
incomplète, les selles dures, l'effort associé aux défécations et
l'inconfort/les douleurs abdominales et les ballonnements. Les
médicaments à base d'opioïdes sont utilisés pour traiter les douleurs
modérées à sévères. La constipation est l'un des effets secondaires les
plus courants provoqués par les opioïdes, affectant jusqu'à 81 % des
patients, et se résout rarement sans traitement. Malgré leur efficacité
contre la douleur, les opioïdes sont connus pour générer des effets
gastro-intestinaux aboutissant à des TIO, y compris l'inhibition de la
motilité du gros intestin, la diminution de la vidange gastrique et les
selles dures. Outre un retard dans le transit intestinal, la réduction
des sécrétions, la sur-régulation en eau et l'absorption d'électrolytes
dans l'intestin peuvent contribuer à l'effet constipant des opioïdes.
Une étude de Cochrane Collaboration réalisée en 2011 portant sur
l'utilisation de laxatifs chez les patients utilisant des analgésiques à
base d'opioïdes (soins palliatifs), révèle qu'aucun essai clinique
aléatoire sur un laxatif évaluant les taux de réponse de défécation, la
tolérabilité et l'acceptabilité des patients n'a été mené. Certains
patients arrêtent la thérapie à base d'opioïdes et doivent supporter la
douleur plus que la constipation provoquée par les opioïdes.
À propos d'AMITIZA pour le traitement de la constipation idiopathique
chronique (CIC) et du syndrome du colon irritable avec constipation
(SCI-C)
AMITIZA est un activateur du canal chlore indiqué pour le traitement de
la CIC (24 µg deux fois pas jour) chez l'adulte et pour le traitement du
SCI-C (8 µg deux fois par jour) chez la femme âgée de plus de 18 ans.
Information de sécurité importante
AMITIZA est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction
gastro-intestinale mécanique révélée ou suspectée. Les patients
présentant des symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale
mécanique doivent faire l'objet d'une évaluation rigoureuse par le
médecin traitant pour confirmer l'absence d'une telle obstruction avant
de prescrire tout traitement à l'AMITIZA.
La sécurité d'AMITIZA en cas de grossesse n'a pas été évaluée chez les
patientes humaines. AMITIZA ne doit être utilisé pendant la grossesse
que si son bénéfice justifie le risque potentiel pour le foetus. Les
femmes pouvant être enceintes doivent effectuer un test de grossesse et
constater que celui-ci est négatif avant de commencer un traitement avec
AMITIZA et être sûres qu'elles utilisent une contraception efficace.
Les patients traités à l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. En pareil
cas, la prise concomitante de nourriture et d'AMITIZA peut réduire les
symptômes de nausées. Les patients souffrant de nausées importantes
doivent en informer leur médecin.
AMITIZA ne doit pas être prescrit aux patients atteints de diarrhée
sévère. Ces patients doivent être conscients du risque qu'une diarrhée
survienne au cours du traitement. En cas d'aggravation de la diarrhée,
les patients doivent consulter leur médecin.
Les patients prenant de l'AMITIZA peuvent souffrir d'essoufflement dans
l'heure qui suit la prise de la première dose. Ce symptôme disparaît
généralement dans les trois heures, mais peu resurgir avec un dosage
répété. Les patients souffrant d'essoufflement doivent en informer leur
médecin. Certains patients ont dû interrompre le traitement à cause des
symptômes d'essoufflement.
Dans les essais cliniques de l'AMITIZA (24 µg 2 fois par jour vs.
placebo ; N-1113 vs. N=316) chez des patients souffrant de constipation
idiopathique chronique (CIC), les effets indésirables les plus courants
constatés (incidence > 4%) ont été les nausées (29 % vs. 3 %), la
diarrhée (12 % vs 5 %), les douleurs abdominales (8 % vs. 3 %), les
distensions abdominales (6 % vs. 2 %), et les flatulences (6 % vs 2 %).
Dans les essais cliniques de l'AMITIZA (8 µg deux fois par jour vs.
placebo ; N=1101 vs. N=435) chez les patients atteints du syndrome du
colon irritable avec constipation (SCI-C), les effets indésirables les
plus courants constatés (incidence > 4%) ont été les nausées (8 % vs. 4
%), la diarrhée (7 % vs. 4 %), et des douleurs abdominales (5 % vs. 5 %).
Réduire le dosage chez les patients souffrants de CIC présentant une
insuffisance hépatique modérée et sévère. Réduire le dosage chez les
patients souffrants de SCI-C présentant une insuffisance hépatique
modérée et sévère.
Pour de plus amples informations, consulter les informations de
prescription et visiter le site Internet www.amitiza.com.
À propos de Sucampo Pharmaceuticals
Sucampo Pharmaceuticals, inc. est une entreprise biopharmaceutique
internationale centrée sur la découverte, le développement et la
commercialisation de médicaments à base de prostones. Le potentiel
thérapeutique des prostones, qui intervient naturellement dans le corps
humain à la suite de la transformation enzymatique (15-PGDH) de certains
acides gras, a été découvert par Ryuji Ueno, MD, PhD, PhD, président et
directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le docteur Ueno a fondé
Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, PhD, directeur
général fondateur et actuel conseiller exécutif chargé du développement
international et membre du conseil d'administration. Pour de plus amples
informations à propos de Sucampo Pharmaceuticals, visitez le site
Internet www.sucampo.com.
À propos de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., inc. et Takeda Global
Research & Development Center, inc.
Basées à Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals U.S.A., inc. et
Takeda Global Research & Development Center, inc. sont des filiales de
Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande société
pharmaceutique au Japon. Les sociétés respectives commercialisent
actuellement des traitements oraux pour les diabètes, l'insomnie, la
rhumatologie, la gastro-entérologie et les maladies cardio-vasculaires
et s'attache à proposer des produits novateurs issus de son portefeuille
comportant des composés en phase de développement pour le traitement du
diabète, des maladies cardio-vasculaires, des maladies du tube digestif,
des maladies neurologiques et autres pathologies. Pour de plus amples
informations à propos des sociétés Takeda, visitez le site Internet www.tpna.com.
Déclarations prévisionnelles de Sucampo
Toutes les déclarations formulées dans ce communiqué de presse
concernant les attentes futures, les plans et les prévisions à propos de
Sucampo Pharmaceuticals constituent des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi de réforme américaine « Private Securities Litigation
Reform Act » de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent être
identifiées par la présence de mots tels que « projet, » « croire, » «
anticiper, » « planifier, » « s'attendre à, » « estimer, » « envisager,
» « devrait, » « serait, » « pourrait, » « sera, » « doit » ou d'autres
expressions similaires. Parmi ces déclarations prévisionnelles figurent
des déclarations à propos de l'utilité potentielle de l'AMITIZA®
pour le traitement de certaines indications particulières et concernant
les dates prévues de mises à disposition de certaines données. Les
résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux suggérés par
ces déclarations prévisionnelles en raison d'un certain nombre de
facteurs importants, notamment ceux décrits dans les documents
enregistrés par Sucampo Pharmaceuticals auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), y compris son rapport annuel sur formulaire
10-K pour l'année échue le 31 décembre 2010 et les autres rapports
enregistrés auprès de la SEC. Toutes les déclarations prévisionnelles
formulées dans le présent communiqué de presse représentent les opinions
de Sucampo Pharmaceuticals uniquement à la date de ce communiqué et ne
peuvent en aucun cas être considérées comme représentant son opinion à
une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des
évènements et développements ultérieurs l'amènent à modifier son
opinion. Cependant, bien que Sucampo Pharmaceuticals puisse décider
d'actualiser ces déclarations prévisionnelles publiquement à tout
moment, Sucampo Pharmaceuticals rejette expressément toute obligation de
le faire, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'évènements
futurs ou autre.
Déclaration d'exonération de responsabilité de Takeda concernant les
déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles à
propos de Takeda. Parmi ces déclarations prévisionnelles figurent des
déclarations concernant les plans, les perspectives, les stratégies, les
résultats pour le futur et d'autres déclarations de Takeda qui ne
constitue pas des faits strictement historiques. Ces déclarations
prévisionnelles peuvent être identifiées par l'utilisation de certains
termes à caractère prospectif, tels que « doit, » « croire, » « sera, »
« s'attendre à, » « projet, » « estimer, » « devrait, » « anticiper, » «
plan, » « supposer, » « continuer, » « s'efforcer de, » « pro forma, » «
potentiel, » « cible, » « prévisions, » « orientation, » « perspectives
» ou « avoir l'intention de » ou autres expressions ou mots similaires,
leur forme conjuguée ou négative. Les déclarations prévisionnelles sont
basées sur les estimations et les suppositions formulées par l'équipe
dirigeante et sont jugées raisonnables, malgré leur incertitude
inhérente et leur imprévisibilité. Les investisseurs sont invités à ne
pas se fier exagérément à ces déclarations prévisionnelles.
Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des
incertitudes susceptibles de faire différer de façon significative les
résultats réels ou l'expérience réelle de ceux exprimés de manière
explicite ou implicite dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces
risques et incertitudes figurent, sans que cela soit limitatif, (1) le
contexte économique prévalant sur l'activité de Takeda, notamment la
situation économique générale au Japon, aux États-Unis et dans le monde
entier ; (2) la pression exercée par la concurrence et son évolution ;
(3) les lois et règlements applicables ; (4) le succès ou l'échec des
programmes de développement de produits ; (5) les actions des autorités
de régulation et leurs calendriers respectifs ; (6) les fluctuations des
taux de change ; (7) les réclamations ou les préoccupations concernant
l'efficacité ou l'innocuité des produits commercialisés ou des produits
candidats en phase de développement ; et (8) les activités d'intégration
des sociétés acquises.
Les déclarations prévisionnelles formulées dans le présent communiqué de
presse n'ont de valeur qu'à la date de ce communiqué, et Takeda rejette
toute obligation de réviser ou de mettre à jour ces déclarations
prévisionnelles pour prendre en compte de nouvelles informations, des
événements futurs ou des circonstances prévalant après la date de
formulation de ces mêmes déclarations prévisionnelles. Si Takeda
actualise ou corrige une ou plusieurs de ses déclarations
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sauraient pour autant en conclure que Takeda y apportera de nouvelles
actualisations ou corrections.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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